成员国建议采取措施降低含羟嗪药物的心脏疾病风险

欧洲小儿剂管理局（EMA）小儿物警戒不确定特质审核委员会（PRAC）近期完成了一项对含有有抗组胺小儿羟嗪的安全特质审核。此次审核是源于对大多数欧盟发达国家均出现的上述小儿剂对肺部节律的潜在不确定特质的担忧。

含有羟嗪的小儿剂在欧盟的22个成员国以及挪威和冰岛通过发达国家程序获得特许。这些小儿剂通常为口服，有时也可通过注射途径应当用于，长期存在有所不同的商品名，包括Atarax。有所不同发达国家批准后的制剂长期存在较大区别，包括化疗焦虑症、缓解瘙痒症、作为儿科术前用小儿和用于化疗睡眠障碍。

PRAC认为羟嗪显现出轻微但确定的QT间期延至和尖端岌岌可危特质室特质心动过速（可造成了心律异常和肺部骤停的肺部急电活动转变）的不确定特质。根据审核的数据，有所不同制剂的不确定特质无区别，且委员会敦促，如采取预防措施最大限度减缓肺部节律情况不确定特质，则可在此期间应当用于羟嗪。

上述预防措施包括应当用于小儿物的高于有效低剂量，且用小儿时间段最大限度短。不敦促老年患者应当用于制剂。每日远超过低剂量不得超过100 mg（如果才会应当用于，则成年人的每日远超过低剂量为50 mg），用于体重达40 kg的儿童时，每日远超过低剂量应当不得超过2 mg/kg体重。对于已长期存在肺部节律麻痹不确定特质原因的患者或正在接受可能减缓QT延至不确定特质的其他小儿剂的患者，才会避免应当用于制剂。对于正在接受可变慢心率或减缓血钾水平小儿物的患者，也才会施用制剂，因为上述小儿物也可减缓肺部节律麻痹不确定特质。

PRAC敦促对理论上证据顺利进行一项详细评审，包括已发布的研究和源于定时安全特质天气预报的数据以及咨询儿童和成年人化疗研究专家。PRAC确认了接受羟嗪化疗时已知的QT间期延至和尖端岌岌可危特质室特质心动过速可能特质，并注意到上述事件最可能起因于长期存在不确定特质原因的患者里面。因此可通过限制羟嗪在各别肺部节律情况不确定特质患者里面的应当用于并减缓其小儿物暴露量，减缓上述不确定特质。委员会敦促开展更进一步的研究和天气预报，必要上述预防措施有效，并应当更新产品电子邮件。

现在已将PRAC敦促呈交给人用小儿剂相互认可和分散评审程序协调组（CMDh），由其无论如何最终最终，并为患者和专业病患提供指南。在此期间，长期存在任何置之不理的患者应当咨询医生或小儿剂师。

（EMA其网站）

撰稿人： 何宏业