Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国股票申请

英国制剂公司Shire的多动症抗生素SHP465近日将迎来英美两国政府机构总体的又一个重大转机，据悉，Shire现在完成对该抗生素的可用性和有效性总体的临床研究，计划在今年年底先前重新向FDA呈交股票提出申请。

SHP465与Shire已股票的ADHD抗生素Adderall XR（安非他明缓释胶囊）具有相同的血肉成分（醋硫酸）。SHP465是一种长效抗生素，药效接下来长达16个时长，对于ADHD症状来说可能每天只需要服食一片抗生素才可，而Adderall XR的药效接下来时间仅为12个时长。如果SHP465能成功股票，将帮助尽可能Shire免受仿制剂冲击此后2029年，同时将进一步巩固其在ADHD市场的声望。目前，Shire最畅销的ADHD抗生素是Vyvanse，该药将于2023年失去专利维护。

Shire最早在2006年就向FDA呈交了股票提出申请，但是FDA一直对临床研究结果不够满意，借此Shire提供更多的临床研究数据证明其可用性和有效性，因此该抗生素的政府机构一直始终保持停滞不前的状况。上周5月末，FDA与Shire签定，Shire签定在6-17岁儿童及青少年ADHD症状里面开展一项短期临床研究，以便FDA审查抗生素在精神科群体里面的和可用性。FDA坚称，待该项深入研究完成后，再审查该抗生素的适应症。

Shire将要再次向FDA呈交SHP465的股票提出申请是基于一项名叫306的临床研究的积极顶线数据，该临床研究划入了275名年龄为18至55岁的成年请注意弱点多动阻碍（ADHD，俗称多动症）症状，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种剂量，证明与安慰剂相比，这两种剂量的SHP465以外能明显减轻症状的请注意弱点多动阻碍症状，并且明显提升症状的整体功能状况。

可用性总体，由病患诱发的不良事件肥胖率高于5%，主要为食欲下降、侧干、失眠、头痛、焦虑、易怒、磨牙等，以外为轻至里面度不良事件，与此前临床研究的结果相似。

Shire迄今为止现在在SHP465的研发这两项里面完成了16项临床研究，在1600多名受试者里面验证了该抗生素的可用性及有效性，Shire将在今年年底先前向FDA呈交2类股票提出申请，意味著在到时下半年获批。

原始出处：

Shire to re-file ADHD drug this year